U industriji crijeva, posebno u kategoriji crijeva farmaceutske kvalitete, često nalazimo da su crijeva XX prošla certifikat USP klase vi, pa koji je izvor ovog certifikata USP klase 6?
Prvo, objasnimo što je zapravo USP: Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP) je nevladina organizacija koja podupire javno zdravstvo razvijanjem relativno novih standarda za osiguranje kvalitete farmaceutskih proizvoda i drugih tehnologija medicinske industrije. Organizacija je usmjerena na farmaceutsku i biotehnološku industriju. USP postavlja standarde za kvalitetu, čistoću, snagu i dosljednost srodnih proizvoda farmaceutske kvalitete. Ovi USP standardi objavljeni su u Farmakopeji i nacionalnom formularu Sjedinjenih Država (USP NF). Proizvodi USP klase IV podvrgavaju se nizu bioloških testova. Spojevi USP klase VI moraju biti izrađeni od sastojaka s dokazanom poviješću biokompatibilnosti kako bi zadovoljili stroge higijenske zahtjeve farmaceutske industrije.
Sanitarni proizvodi koji se koriste u medicinskom i biofarmaceutskom području moraju imati dobru biokompatibilnost i jaku kemijsku stabilnost. Komponente u plastičnom materijalu ne mogu se istaložiti u tekući lijek ili ljudsko tijelo, inače će uzrokovati toksičnost i oštećenje tkiva i organa te izazvati toksičnost za ljudsko tijelo. Stoga se u Sjedinjenim Američkim Državama USP, kao neprofitna organizacija, oslanja na stručnjake iz cijelog svijeta u razvoju proizvodnih standarda za medicinske uređaje i druga srodna područja kao što su dodaci prehrani, sastojci hrane, lijekovi i proizvodi za zdravstvenu njegu. USP 6 test medicinske opreme relativno je strog test za plastične materijale u medicinskim primjenama i cjevovodne proizvode u biofarmaceutici. To je nekliničko laboratorijsko istraživanje koje zadovoljava različite eksperimentalne specifikacije.
USP definira šest razina detekcije, od I do VI (VI je još stroži). Stoga neki farmaceutski proizvođači smatraju korisnim proći USP higijenske proizvode klase VI, osobito ako se radi o kandidatima za medicinske uređaje. Za sanitarne cijevi s certifikatom klase VI vjerojatnije je da će dati povoljnije rezultate biokompatibilnosti.
Da bi proizvod prošao USP klasu VI, mora proći sve zahtjeve ispitivanja kako bi pokazao vrlo nisku toksičnost. Više krajnjih korisnika često zahtijeva usklađenost sa zahtjevima USP klase VI. Ispitivanje usklađenosti uključuje procjenu utjecaja materijala i ekstrahiranih materijala na tkivo.
